李女士
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已认证
- 职位介绍
- CE认证
- FDA认证
- 工作职责： 1、负责国际市场国际标准及法律法规的收集、更新。 2、负责与公告机构、相关法规部门的联络与沟通，使信息传达及时顺畅。 3、负责与海外注册（CE认证等）相关的试验、资料收集与整理等工作，协调公司各部门获取信息，确保注册资料的完整准确。 4、参与海外注册的各种现场审核。 5.、参与各类变更的评审，确保产品上市前与上市后的合规性。 任职资格 1、本科以上学历，医学、生物医学工程、材料等专业背景优先考虑。 2、从事CE认证相关工作5年以上，需具有有CE认证经验。具有医疗器械法规培训经历（如：ISO13485、MDD/MDR等）；同时具有FDA及东南亚国家注册经验者优先考虑。 3、熟悉欧盟CE认证相关法规。了解美国FDA及东南亚国家注册法规和有关指南者优先考虑。 4、具有较强的文字撰写能力，英语听说读写熟练。 5、具有较强的项目管理、沟通、协调能力。
- 其他信息
- 语言要求：英语、普通话
- 行业要求：全部行业
公司简介
诺一迈尔成立于2017年，由来自中国和德国的管理、技术团队联合创办，是研发和生产“实现人体组织修复和器官再造”的再生型植入医疗器械的创新型企业。
诺一迈尔专注于仿生器官增材制造制备技术，开发纳米级梯度层组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，激发人体再生潜能，实现复杂组织再生和器官重建，打造全方位人体4S店。
目前设有苏州、潍坊、太仓三大研发生产基地和德国弗莱堡海外实验室，已建成洁净厂房总面积超过3万平方米。先后引入德国弗莱堡大学、东华大学、中科院上海硅酸盐研究所等科研院所的核心技术，布局了梯度层修复膜（致力于牙周软组织增量）、柔性软骨支架（致力于软骨再生）等20项以上的植入医疗器械产品。
公司入选国家外国专家项目计划、江苏省双创人才、姑苏创业人才等各级人才计划，多次在各类创业大赛中获奖，并荣登国家、省、市、区四级潜在独角兽企业称号。
未来，诺一迈尔将继续践行模量化、梯度层等产品创新理念，加强与国内外知名科研机构的合作，开发出更多更卓越的产品，实现“破译再生密码，守护人类健康”的企业愿景。
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