沈女士
4小时前在线
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- 职位介绍
- 有源医疗器械
- 三类医疗器械
- 国内器械
- ISO13485认证
- 岗位职责： 1、 负责产品的分类界定、注册/备案工作，包括注册策略及计划的制定、产品的检测、注册资料撰写、注册申报、现场审查协助及审评沟通等； 2、 负责搭建产品注册规范及组织协调研发部门产品认证； 3、 负责与公司各部门、检测机构及监管机构保持良好的沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行； 4、 根据相关要求撰写、整理、审查申报资料，把握资料撰写进度及跟踪； 5、 负责跟进各项目的注册进度，及时解决注册过程中遇到的问题，给予相应的指导和意见； 6、 负责收集、分析、分享注册相关法规、国标、行标及指南等动态； 7、 协助完成研发阶段的技术问题提供法律法规及相关标准支持； 8、 完成上级领导交办的其他事项. 任职资格： 1、 本科及以上学历，医学、材料、机械等理工科目相关专业； 2、 具备3年以上医疗器械行业注册申报工作经验，具有独立完成一个以上医疗器械产品注册申报经验； 3、 熟悉医疗器械相关法规及国家标准、行业标准等，有III类产品注册经验； 4、 较强的沟通能力，具备项目管理意识。
公司简介
磅策医疗(寓意：气势磅礴，金石之策)，是哈工大机器人体系里上市公司孵化的专注医疗机器人的子公司，总部位于上海。作为一家创新型Medtech公司，磅策立志做医疗精准化的赋能者，创造赋能医生、受益患者的产品。以持续创新“技术产品”为核心竞争力，以不断塑造“技术驱动型、技术平台型、专科化解决方案”为企业发展战略。团队通过研究各类病症的共同临床特点，挖掘亟需解决的共性临床需求，应用先进机器人技术，制造更专业化的细分领域机器人，目前核心应用产品涵盖医美、肿瘤等诊疗环节。帮助 “临床术式标准”快速有效实施落地的同时，让患者享受到高端医疗科技带来的精准高效的临床效果。磅策将持续为医疗服务创造更优的设备和条件，让高端科技服务全人类，成为高端医疗科技创新服务的先行者和医疗机器人企业。
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