王先生
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- 职位介绍
- 主要职位责任: 协助部门主管为商务部、临床部、注册部、企划部门等提供医学支持； 临床研究和医学事务的支持，包括研究方案及研究相关文件资料（知情同意书、受试者日记、临床研究综述、总结报告等）的撰写、审阅、修订、翻译/校对； 临床研究的医学监查和医学支持：审核临床项目的方案违背、方案偏离、GCP违背、用药错误、SAE和SUSA/SUSAR等报告的审核。对伦理委员会和研究中心提出的研究相关医学问题进行回复； 参与临床试验研发策略的制定，配合PM及申办方共同探讨并制定产品的研发路径； 协助指定或主管项目的方案讨论会，参加临床协调会及总结会等； 参与指定或主管项目的答疑、盲态核查、申报注册资料准备； 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训。 按照要求负责医学部数据库建设维护，包括政策资料、技术指南、诊疗指南、项目资料的检索和整理。 参与项目调研，定期联系主要合作研究单位的研究者或科研管理人员，与重要领域专家建立良好的沟通和长期广泛的合作关系。 任职要求（教育/工作经验）: 硕士及以上学历，医药相关专业，有完整的I-IV期临床研究相关工作经验；能够独立完成临床研究方案、研究者手册、知情同意书、受试者日记卡、临床研究总结报告等相关医学文件的撰写；具有病例报告表和临床研究病例的设计能力。并能独立完成对上述相关文件的质量控制。 熟悉NMPA、ICH、FDA、EMA等有关药物及医疗器械临床试验的法律法规，熟悉药品、医疗器械等注册策略； 良好的英文检索、翻译能力和应用文写作，熟练掌握Office等常用办公软件操作； 善于通过互联网等各种媒体收集和整理信息； 精益求精，有责任感、思路清晰、有团队意识。
- 其他信息
- 语言要求：英语、普通话
公司简介
上海瑞奕澄医药科技-新萄京APP·最新下载App Store是一家专注于临床研究发展的技术型服务公司，总部设立在上海自贸区，目前在北京、南京设有分公司或办事处。瑞奕澄医药致力于为客户提供专业的临床研究相关全模块化的解决方案；瑞奕澄医药将会努力成为医药企业、科研院所最可信赖的合作伙伴，助力研发的药品、器械等医疗产品早日上市。
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