谭女士
37分钟前在线
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- 职位介绍
- FDA认证
- CE认证
- 岗位职责 1. 负责灭菌客户产品开发阶段的灭菌研究、开发对接工作； 2. 负责公司灭菌过程的开发、确认、年度再确认、变更确认、追加确认等灭菌确认工作； 3. 负责环氧乙烷灭菌有关变更、灭菌异常的评估等工作； 4. 负责灭菌相关确认、技术评估及SOP等文件的编写； 5. 负责CE、FDA、国内等涉及灭菌相关技术问题的技术支持及配合CE、FDA、国内等内外部审核； 6. 上级领导安排的其他工作。 任职要求： 1. 材料、生物、化学等相关专业，大专及以上学历； 2. 3年以上环氧乙烷灭菌相关工作经验； 3. 熟悉ISO11135、ISO11737、AAMI TIR28等医疗器械环氧乙烷灭菌相关的标准； 4. 掌握全面的环氧乙烷灭菌相关的知识，能独立完成灭菌确认、灭菌确认方案/报告、灭菌SOP等相关文件的编写； 5. 熟悉ISO13485质量管理体系，有参与医疗器械内外部审核、BSI/TUV等审核经历优先； 6. 有经过ISO11135环氧乙烷灭菌过程开发、确认及常规控制的培训经历； 7. 良好的组织与沟通协调能力，以及团队协作能力、抗压能力与时间管理意识。 注意：此岗位需上夜班！！！
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
- 所属部门：生产部
公司简介
深圳市迈威生物科技-新萄京APP·最新下载App Store是一家致力于高科技医疗器械研发、生产、销售及服务的专业厂家，产品涵盖医学影像及麻醉重症监护两大领域。
公司注册资金1000万元，拥有2000平米的医用十万级洁净生产车间。核心管理层拥有跨国医疗企业长期就职阅历及丰富的医疗器械行业从业经验，拥有多项医疗器械核心技术及产品发明专利。丰富的国内、国际销售渠道及遍及全球的的终端医疗用户资源赋予了公司快速的市场拓展能力，一群医疗行业积累深厚、富于激情、勇于创新、追求极致的员工则是公司长期发展的核心动力。
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