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HR · 逸思医疗

聊一聊

职位介绍: 工作职责: 负责医疗器械产品的国际法规注册等相关工作。 1、制定和实施国际目标市场的法规标准调研、收集、转化和宣贯，实时更新和维护产品法规标准主清单和国家偏差 2、为产品实现团队提供各国法规输入，确保产品符合各国市场准入和上市后监管的法规要求 3、在产品法规事务工程师提交的DHF/DMR文件基础上，撰写和维护产品的STED/TOC申报文件，以及其他相关国家的注册资料和技术审评文件，负责并管理文件的公证认证或apostille等事务 4、与各国医疗器械监管部门、注册咨询机构、注册代理机构或经销商保持良好关系，积极落实产品注册上市计划 5、主导公司内部与营销、运营以及其他相关部门的沟通会议，确保产品注册后的上市和准入计划及时开展，并符合各国法规要求 6、按时完成上级领导安排的其他任务任职资格资格和雇佣要求: 1. 学士学位或更高学历； 2. 1-3年国际注册法规经验者或具备一定注册项目管理经验者优先； 3. 能用英语进行有效的沟通(书面和口头)，英语6级； 4. 熟练使用办公软件、电子表格演示和数据库应用程序； 5. 热爱法规注册事务，具有良好沟通协调能力，并能承受一定工作压力，适应时差。

其他信息: 语言要求：英语; 行业要求：全部行业

公司简介

上海逸思医疗科技-新萄京APP·最新下载App Store位于上海张江国家自主创新示范区，成立于2011年11月，是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，面向全球提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案，是国家高新技术企业、工信部和上海市品牌培育示范单位。逸思医疗秉承“实效、学习、创新、功德”的文化理念，以“做广大患者用得起的高品质微创外科产品”为使命，致力于打造属于中国的高端微创外科品牌。公司产品应用于消化系统、呼吸系统、泌尿系统等领域的微创外科手术，包括肿瘤外科、减重和气胸等手术。逸思医疗致力于打造出医疗器械领域的“华为”，力图通过大量具有临床价值的技术创新来推动医学技术、外科术式和医疗器械的创新与进步。目前，在进口品牌高度垄断的高端微创医疗器械和设备领域，逸思医疗已经打造了包括吻合产品线、能量产品线、腔镜系统产品线和外科支持产品线等四大产品线在内的微创外科业务集团，是逸思医疗打造的远程一体化手术室解决方案的核心组成部分。

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