宋女士
2天前在线
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- 职位介绍
- 临床试验
- 临床项目管理
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- 药物
- CRA
- 临床前期
- 科研院校
- 伦理审查
- CRF
- 职责描述： 1、负责研究单位、主要研究者的筛选，研究预算的制定； 2、负责选择临床试验机构、伦理资料准备、签订临床试验合同、研究者会议组织； 3、跟进临床试验进度， 协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题； 4、负责监查临床研究中心质量，识别并提出解决方案； 5、跟踪临床研究进度，协调研究中心人员资源，按照试验进度计划完成研究进度； 6、及时提交监查报告； 7、及时更新研究者文件夹； 8、核对研究药物放回收、记录等工作； 9、确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中； 10、研究中心的关闭、协助研究机构的核查工作； 11、完成领导交办的其他工作。 任职要求： 1、本科以上学历，2年以上CRA经验，医学、药学或生物学、护理学等相关专业； 2、熟练掌握Office等常用办公软件操作。
- 其他信息
- 所属部门：临床开发部
公司简介
康宁杰瑞生物制药成立于2015年，是一家专注于研发、生产和商业化创新肿瘤免疫生物大分子靶向药物的全产业链企业。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：09966。康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的生物大分子药物开发技术平台，包括蛋白质工程平台、多功能抗体开发平台和抗体筛选平台。
基于先进的技术平台与成熟的抗体开发技术，康宁杰瑞已经开发出令人振奋的产品管线，管线中的产品具有显著的差异化特点和强大的全球竞争力：KN046同时靶向两个经过临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，具备成为新一代突破性肿瘤免疫特效药的潜质；KN035有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格，计划2020年申报上市注册； KN026等药物同样具备best-in-class 或first-in-class潜质。
我们已经在中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区建设了生物大分子药物研发与产业化基地。基地占地75亩，一期建筑面积77601平方米。生产基地按照cGMP的标准设计建设，符合NMPA、FDA和EMA的生产质量管理规范(GMP)的监管要求，拥有2000L规模的细胞培养生产线2条、不锈钢储配液系统1条、纯化生产线1条。可为肿瘤患者提供安全、高效的生物大分子创新药。
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