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质量管理总监（上市医疗器械公司） 40-65k
杭州 5-10年 统招本科
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闫先生 5天前在线
资深顾问 · 杭州德聘优才企业管理咨询-新萄京APP·最新下载App Store
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职位介绍
  • 医疗器械质量管理
  • 有源医疗器械
  • GMP认证
  • ISO13485认证
1、负责公司质量管理体系的修订与维护，管理制度和规范的制定； 2、负责组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求； 3、负责制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行； 4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程； 5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理； 6、收集质量问题信息，形成质量报告或充分有效性建议促进产品设计、研发、测试、生产等过程质量管理管控； 7、负责质量管理团队管理，工作指导和培训，以及其他和产品质量有关的管理工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物工程、医学等相关专业； 2、八年以上医疗器械 QA/QC 工作经验，五年以上三类有源及无菌医疗器械质量管理总监经验； 3、熟悉医疗器械行业的法律法规及 CE、FDA 等相关政策法规知识，具有三类医疗器械现场体系审查经验； 4、经过 ISO13485 或者医疗器械 GMP 等法律、法规的培训，具有内审员证书； 5、掌握质量管理体系标准，具有较强的团队管理能力以及沟通协调能力； 6、能坚持原则、可独立解决经营过程中的质量问题。
其他信息
语言要求：不限
行业要求：IT/互联网/游戏

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